Vial inspection: Identifikasi Cacat Penutupan dan tumpahan Produk.

Vial Inspection : Identifikasi Cacat Penutupan dan tumpahan Produk!

Unit deteksi optik cerdas dari HEUFT memastikan Integritas Penutupan Wadah (CCI) vial yang telah diisi. Untuk melakukannya, Vial Inspection ini memeriksa keberadaan dan pemasangan tutup karet yang benar, sekaligus mengidentifikasi tumpahan produk yang tidak diinginkan. Desainnya yang dioptimalkan secara higienis memungkinkannya digunakan di cleaning room kelas A dengan aliran laminar.

Tidak ada jalan lain: Produk parenteral harus diproduksi dan diisi dalam kondisi ruang bersih. Ini adalah satu-satunya cara untuk memastikan lingkungan yang ditentukan dengan udara steril dan bebas partikel untuk produk akhir yang aman bagi mikroba. Vial tempat obat dikemas tidak boleh meninggalkan area yang secara higienis lebih menuntut ini sampai tertutup rapat dan kedap udara. Jika baru kemudian diketahui bahwa vial tidak tertutup rapat, itu sudah terlambat: ada risiko rekontaminasi yang berbahaya, dan keamanan produk secara keseluruhan dipertaruhkan.

Ancaman serius serupa terhadap integritas dan sterilitas area penutup vial juga ditimbulkan oleh apa yang dikenal sebagai splashing or fogging of lyophilised, yaitu sediaan freeze-dried, yang kini digunakan untuk mengisi sekitar 50 persen dari semua botol injeksi. Tergantung pada konfigurasi sistem, cacat kualitas yang tidak diinginkan ini terjadi selama pengisian berkecepatan tinggi akibat peningkatan laju alir produk di dalam vial. Hal ini antara lain dapat mengakibatkan kerusakan pada struktur lyo cake dan residu produk berupa bintik dan goresan yang tidak sedap dipandang pada sumbat dan di area leher bahan kemasan primer. Hal ini khususnya dapat menimbulkan masalah kualitas yang kritis.

Vial Inspection : Deteksi dan Penolakan Cacat dalam Atmosfer Aliran Laminar

Oleh karena itu, bahan kemasan primer yang terdampak kontaminasi dan cacat penutupan tersebut idealnya diidentifikasi dan ditolak (reject) selama proses pengisian dan penutupan dalam atmosfer aliran laminar bebas turbulensi. HEUFT e-mono, sistem rejector yang dirancang untuk lingkungan yang sensitif secara higienis, dapat melakukan hal ini. Unit ini tidak digerakkan secara pneumatik, melainkan oleh motor listrik yang dikembangkan secara khusus sehingga tidak mengeluarkan udara buangan.

Unit deteksi ringkas untuk pemeriksaan posisi stopper optik dan deteksi cipratan produk, yang berbasis pada platform perangkat yang sangat otomatis untuk berbagai sistem pemeriksaan kualitas dan inspeksi in-line dari sistem modular umum, bertanggung jawab atas deteksi kesalahan sebelumnya. Kamera sensor HEUFT reflexx A.I. yang dikembangkan dan diproduksi sendiri untuk tujuan ini terintegrasi secara aman ke dalam casing dengan kelas perlindungan IP 67 yang telah dirancang khusus untuk digunakan dalam lingkungan aliran laminar.

Vial Inspection : Kamera cerdas, skenario pencahayaan khusus

Kamera cerdas HEUFT reflexx A.I. telah mengintegrasikan pencahayaan LED adaptif dan perangkat keras serta perangkat lunaknya sendiri yang memproses dan mengevaluasi gambar beresolusi tinggi secara real-time langsung di tempat. Metode analisis gambar klasik dipadukan dengan metode AI terbaru seperti deteksi independen, kalkulasi, klasifikasi, dan pengajaran objek baik dan buruk untuk meningkatkan akurasi deteksi dan meminimalkan tingkat penolakan palsu, yaitu proporsi vial yang terisi dengan benar namun ditolak secara tidak tepat. Semua ini dilakukan dengan akurasi sempurna di bawah skenario pencahayaan khusus: bagian atas vial dipindai dalam cahaya yang ditransmisikan sehingga konturnya terlihat jelas dalam gambar.

Dengan cara ini, bahkan sebelum tutup crimp dipasang, Anda dapat melihat apakah sumbat karet benar-benar ada dan terpasang dengan benar. Jika sumbat karet hilang, tidak mencapai posisi akhir yang diinginkan, atau miring, kemasan utama yang bersangkutan akan dievaluasi sebagai cacat dan kemungkinan bocor oleh analisis gambar cerdas. Dalam hal ini, tutup tidak dapat lagi dicrimp dengan benar; Celah berbahaya muncul, membahayakan kemurnian mikroba dari isi farmasi yang sensitif.

Vial Inspection : Perlindungan terhadap kontaminasi silang kritis

Kamera pintar yang sama juga mengidentifikasi cipratan produk yang tidak diinginkan di bagian atas vial selama operasi yang sama. Kontaminasi, cacat, atau inklusi lain dalam kaca wadah juga menjadi terlihat sebagai objek yang lebih gelap atau sepenuhnya buram dalam proses cahaya yang ditransmisikan. Jika perlu, unit deteksi dapat diperluas untuk menyertakan kamera tambahan guna cakupan yang menyeluruh. Hal ini membantu mencegah kontaminasi silang kritis, terutama dalam kasus vial yang berisi dua komponen obat yang berbeda, seperti sediaan liofilisasi dan agen pencair, dalam dua ruang yang berbeda.

Area wadah yang berbeda dari vial dua ruang tersebut juga dipisahkan satu sama lain oleh sumbat karet, yang keberadaan dan posisinya diperiksa oleh modul. Selain area yang terkena cipratan dan kabut, area yang tidak memiliki pemisah ini juga diidentifikasi dan dikeluarkan dari alur produksi dengan bantuan sistem penolakan yang dioperasikan secara elektronik. Hal ini memastikan bahwa kedua komponen produk tidak bercampur hingga benar-benar diperlukan – yaitu, hanya sesaat sebelum pemberian parenteral dari sediaan kombinasi yang seringkali sangat ampuh.
Desain khusus untuk area yang sensitif secara higienis

Untuk penggunaan yang aman dalam kondisi ruang bersih kelas A, desain unit deteksi memastikan tidak ada komponen yang menonjol di atas sabuk tempat botol injeksi, yang belum disegel akhir, diangkut. Tidak ada yang dapat jatuh ke dalamnya atau mengganggu atau menghentikan aliran laminar; isinya secara efektif terlindungi dari kontaminasi selama inspeksi optik.

Kesesuaian sumbat dan keberadaan cipratan produk dan pengembunan produk yang tidak diinginkan tidak hanya diperiksa secara acak, tetapi juga secara konsisten pada setiap vial. Risiko botol injeksi bocor atau terkontaminasi yang terlewat dan tidak diperiksa atau ditolak selama proses jika perlu praktis dihilangkan. Pemantauan dan pelacakan konsisten yang dilakukan oleh platform perangkat HEUFT SPECTRUM II yang komprehensif berkontribusi terutama pada hal ini.

Vial Inspection  : Pencegahan Pemborosan Kemasan dan Obat

Berkat desain yang dioptimalkan secara higienis, hal ini juga dimungkinkan dalam kondisi aliran laminar di lingkungan ruang bersih Kelas A yang telah ditentukan secara presisi. Botol injeksi yang bocor, tersegel, dan terkontaminasi yang berpotensi terkontaminasi silang akan dideteksi dalam kondisi ruang bersih dan ditarik dari peredaran tepat waktu sebelum mencapai pasien.

Pembuatan, pemrosesan, dan analisis gambar yang diadaptasi secara khusus menghasilkan tingkat deteksi yang tinggi dengan tingkat alarm palsu yang rendah. CCI dan dengan demikian, keamanan obat yang diperlukan terjamin sama seperti perlindungan efektif terhadap pemborosan kemasan dan obat yang tidak perlu! Hubungi kami untuk mendapatkan informasi lebih detail.